Амелотекс свечи, относится к препаратам группы НПВС.
Суппозитории ректальные имеют зеленовато-желтый цвет, торпедообразную форму.
В 1 супп. содержание мелоксикама составляет 7.5 мг, в качестве вспомогательных веществ жир твердый в количестве 1636 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 16.5 мг. Или в 1 супп. содержание мелоксикама составляет 15 мг, вспомогательно входят: жир твердый в количестве 1628.5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 16.5 мг.
Показания
Препарат предназначен для терапии:
- остеоартроза;
- ревматоидного артрита;
- анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева);
- воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов.
Используется также при вертеброгенных болевых синдромах, радикулопатиях.
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, в то же время не влияет на прогрессирование заболевания.
Противопоказания
Амелотекс не применяется при повышенной чувствительности к препарату.
Противопоказано применение в период после проведения аортокоронарного шунтирования, при декомпенсированной сердечной недостаточности, в случае полного или неполного сочетания бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (и в анамнезе).
Не рекомендуется применение при наличии эрозивно-язвенных изменений слизистой ЖКТ или в случае активного желудочно-кишечного кровотечения; при воспалительных заболеваниях кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поражений прямой кишки или заднего прохода, а также в случае недавнего кровотечения из прямой кишки или заднего прохода.
Противопоказанием является цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; наличие тяжелой печеночной недостаточности или активного заболевания печени, а также почечной недостаточности тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин) и прогрессирующих заболеваний почек (в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия).
Не применяется при беременности или грудном вскармливании, в возрасте до 15 лет.
Для уменьшения риска появления нежелательных эффектов рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе при минимально возможном коротком курсе при наличии
- ИБС;
- при цереброваскулярных заболеваниях;
- застойной сердечной недостаточности;
- дислипидемии/гиперлипидемии и сахарном диабете;
- в случае заболеваний периферических артерий;
- при курении;
- КК 30-60 мл/мин;
- при имеющихся данных анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ;
- при наличии инфекции Helicobacter pylori;
- при длительном использовании НПВП;
- тяжелых соматических заболеваниях;
- в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами (такими как варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина ( сертралином, циталопрамом, флуоксетином, пароксетином);
- при частом употреблении алкоголя и у пожилых пациентов.
Способ применения
Суппозитории ректальные, освободив от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением рекомендуется опорожнить кишечник.
Рекомендуется применение ректальных суппозиториев в дозе 7.5 мг 1 раз в сутки. При тяжелых случаях допустимо использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг., это же касается комбинированного применения Амелотекса в виде таблеток, свечей, раствора для инъекций и других лекарственных форм, общая доза не должна быть выше 15 мг.
При ревматоидном артрите применяется доза 15 мг в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг в сутки.
При остеоартрозе: 7.5 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 15 мг в сутки.
В случае анкилозирующего спондилита применяется доза 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта дозу снижают до 7.5 мг в сутки.
Ректальную форму препарата рекомендуется применять как можно более короткий период времени, учитывая при этом суммарный риск местной токсичности и риск, связанный с системным действием препарата.
У пациентов с повышенным риском развития негативных побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг в сутки.
Побочные эффекты
При использовании препарата может возникать достаточно большое количество побочных эффектов.
Со стороны ЖКТ часто возможно возникновение диспепсии, тошноты вплоть до рвоты, боли в животе, диареи или запора, метеоризма; реже возникает преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, а также проявление отрыжки, эзофагита, возможно возникновение язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке, кровотечение (также и скрытое); редко может происходить перфорация ЖКТ, возникать гастрит, колит, гепатит.
Со стороны кроветворения: часто возникает анемия; нечасто происходят изменения в показателях формулы крови, в т.ч. случаи лейкопении, тромбоцитопении.
Со стороны кожных покровов часто возможно возникновение зуда, сыпи на коже; редко возможны случаи фотосенсибилизации, буллезных высыпаний, многоформной эритемы, в т.ч. синдрома Стивенса-Джонсона, а также токсического эпидермального некролиза.
Со стороны дыхательной системы: редко – возможность возникновения бронхоспазма.
Со стороны нервной системы часто могут проявляться побочные эффекты в виде головной боли и головокружения; нечасто возможно возникновение вертиго, появление шума в ушах, сонливости; редко может наблюдаться дезориентация, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.
Со стороны ССС часто могут появляться периферические отеки; нечасто возможно повышение АД, а также ощущение сердцебиения, «приливов» крови к лицу.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто возможны случаи гиперкреатининемии и/или повышения концентрации мочевины в крови; редка возможность острой почечной недостаточности; связь с применением Амелотекса не установлена в случае возникновения интерстициального нефрита, гематурии или альбуминурии.
Со стороны органов чувств редко может появляться конъюнктивит, возможны различные нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.
Нечасто возможно появление крапивницы; редка вероятность ангионевротического отека, анафилактоидных и анафилактических реакций.
Местно при применении свечей возможны позывы к дефекации, а также чувство дискомфорта, они проходят самостоятельно, при этом отмена препарата не требуется; возможно проявление зуда или жжения в перианальной области, может появляться раздражение слизистой прямой кишки.
При любых побочных реакциях, в т.ч. не перечисленных, следует прекратить терапию и проконсультироваться с врачом. Стоит отметить, что использование суппозиториев не приводит к изменению выраженности системных эффектов, в том числе на ЖКТ.
Передозировка
Симптомами передозировки могут являться чувство тошноты вплоть до рвоты, нарушенное сознание, боли в области желудка, желудочно-кишечное кровотечение, возникновение острой почечной или печеночной недостаточности, асистолия, остановка дыхания.
Специфический антидот отсутствует; рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (в течение часа после передозировки), а также проведение симптоматической терапии.
Колестирамин способствует ускорению выведения препарата из организма. Форсированный диурез, как и гемодиализ, малоэффективны из-за высокой степени связывания Амелотекса с белками крови.
Особые указания
Имеется ряд важнейших лекарственных взаимодействий препарата Амелотекс в свечах.
При одновременном применении с другими НПВП (как и с ацетилсалициловой кислотой) становится выше риск появления эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном приеме с антигипертензивными средствами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками, вазодилататорами) может происходить снижение эффективности действия последних как следствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
При совместном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) происходит усиление эффекта снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек возможно развитие острой почечной недостаточности.
При одновременном приеме с препаратами лития возможна кумуляция лития, происходящая за счет снижения почечной экскреции и увеличения токсического действия лития (в этом случае следует проводить контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с метотрексатом НПВП могут приводить к снижению канальцевой секреции метотрексата, вследствие чего происходит увеличение концентрации метотрексата в плазме и усиление его побочного действия на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, при этом рекомендуется периодический контроль общего анализа крови). Пациентам, получающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю) одновременное применение НПВП не рекомендовано.
Риск нежелательного взаимодействия при одновременном использовании метотрексата и НПВС возможен также у людей, получающих низкие дозы метотрексата, особенно при наличии нарушений со стороны функции почек. При необходимости совместной терапии необходим контроль формулы крови и функции почек.
Необходима осторожность, если НПВП и метотрексат принимаются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться с последующим возникновением токсического эффекта.
Одновременное применение Амелотекса не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, в то же время следует учитывать, что токсичность метотрексата в отношении форменных элементов крови усиливается при одновременном приеме с любым НПВП, включая мелоксикам.
При одновременном приеме с диуретиками, как и с циклоспорином, возрастает риск развития острой почечной недостаточности. У пациентов, принимающих Амелотекс и диуретики, требуется поддержание водного баланса организма. До начала терапии следует провести исследование функции почек. НПВП, действуя на почечные простагландины, способны увеличивать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии требуется контроль функции почек.
При одновременном применении, может снижаться эффект внутриматочных контрацептивов.
При одновременном приеме Амелотекса и антикоагулянтов (с варфарином, гепарином или тиклопидином), а также с тромболитическими средствами (стрептокиназой, фибринолизином) повышается риск развития кровотечений (при этом периодически следует проводить контроль показателей свертываемости крови).
При одновременном приеме с колестирамином, в результате связывания Амелотекса усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении Амелотекса и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина происходит усиление риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Существует вероятность взаимодействия с гипогликемическими средствами для приема внутрь.
Особые указания. Желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе терапии Амелотексом в любой период, как при наличии, так и при отсутствии признаков. Последствия таких осложнений более серьезны для пожилых пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Амелотекс у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии, в связи с повышенным риском возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ. В этом случае, а также у пациентов, применяющих в низкой дозе ацетилсалициловую кислоту и другие средства, усиливающие риск кровотечений, рекомендуется подбор комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (например, мизопростола или ингибиторов протоновой помпы).
Отмена Амелотекса рекомендуется пациентам при развитии явлений со стороны кожи и слизистых оболочек (таких как появление зуда, сыпи на коже, крапивницы, при фотосенсибилизации).
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, участвующих в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрытопротекающей почечной недостаточности. Как правило, после отмены НПВП функция почек восстанавливается.
В наибольшей степени риску подвержены пациенты пожилого возраста, с наличием хронической сердечной недостаточности, циррозом печени, пациенты, у которых отмечается дегидратация, нефротический синдром или заболевания почек; пациенты, принимающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов рекомендуется тщательный контроль диуреза и функции почек.
При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз или изменений других показателей функции печени необходима отмена препарата, а также проведение контроля выявленных лабораторных изменений. Пациентам, имеющим цирроз печени в стадии компенсации, доза Амелотекса не снижается.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс, должны принимать достаточное количество жидкости.
Амелотекс может скрывать симптомы инфекционных заболеваний.
Так как применение препарата способствует возникновению головной боли и головокружений, сонливости, необходимо на период терапии отказаться от управления транспортным средством и обслуживания механизмов.
Условия хранения
Суппозитории ректальные Амелотекс хранятся в сухом месте при температуре до 25°С. Срок годности 2 года. Требуется ограничить доступ для детей.
Аналоги
Аналогами являются другие препараты мелоксикама в свечах. Мовалис свечи. Мелоксикам свечи.
Цена
Амелотекс в суппозиториях является рецептурным средством.. Цены зависят от наценок конкретных аптек.
- Амелотекс, суппозитории ректальные 7,5 мг №6. 129,98 – 163,00 рублей.
- Амелотекс, суппозитории ректальные 15 мг №6. 243,00 – 290,00 рублей.
Нельзя заниматься самолечением с исопльзованием рецептурных препаратов. Имеются противопоказания. Перед использованием Амелотекса в форме свечей обратитесь к врачу!
